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2020版《中国药典》正式颁布 白桦茸将...
来源: | 作者:zdorov | 发布时间: 2020-07-09 | 2003 次浏览 | 分享到:
2020年7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。

202072日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。新版《中国药典》将于今年1230日起正式实施。

     国家药品标准是国家为保证药品质量、指导药品研究者和药品上市许可持有人做好药品研发和药品上市后质量控制,对药品的质量控制项目、技术指标、检验方法等作出的强制性规定。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。2020年版药典编制工作全面贯彻四个最严的要求,顺应产业发展规律、以临床需求为导向,在适度增加药典收载品种数量、体现药品全生命周期质量管理、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、引导产业发展和创新能提升、加强与国际药品标准协调等方面均取得长足的进步。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。

    药典是药品科学技术发展成果的结晶,是一个国家药品产业发展水平的标志,是药品生产经营者的基本遵循,是药品监管工作的准绳。根据《2020年版中国药典编制大纲》,2020年版《中国药典》编制工作有八项具体任务:

八项具体任务

 

中药企业或迎来大洗牌

   新颁布的2020版药典是迄今为止颁布的第十一版,其将于20201230日正式实施。有业内人士认为,新版药典的颁布实施将对我国药品研发、生产、检验、流通以及监督管理将产生重大影响,大部分的产品品类都将引发一场质量变革,部分品种市场或将面临重新洗牌。

 

   2020 版药典有几个新的大改动。包括收载品种增长5.5%,进一步稳步提高了药典收载品种数量 ;为完善标准提高和淘汰机制奠定了基础 ; 以及完善了药典标准体系 , 贯彻药品质量全程管理的理念。

   2020 版药典对于药品安全性控制要求不断加强。尤其是对中药、化学药、生物制品的安全性控制要求均体现了这一趋势。

在中药方面,2020 版药典加强了对中药材 ( 饮片 ) 33 种禁用农残的控制。在生物制品方面, 加强了对病毒安全性、氢氧化铝佐剂质量、重组生物技术产品相关蛋白杂质等的控制要求。

2020 版药典中 ,还将重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准增加到了 544 , 并且要求 33 种禁用农药不得检出。业内认为,这些新规定将对中药饮片产业影响非常重大。因为农残则需要用专业的仪器才能检测 ,未来企业农残检测成本预计将会进一步加大,如何在保证质量的前提下降低成本,或成为相关企业迫切需要解决的问题。

   2020版药典对药品品质的规范化高要求,将成为促进中药产业发展的重要推动力。促进完善中药质量受控、标准统一、疗效稳定、服用方便等发展痛点。同时也将为更好的推动产品改革,起到重要作用。

    药品生产的企业和标准关乎着药品的质量与疗效。事实上,为了全面提高广大民众用药的有效性和安全性,药典委员会精心筛选了部分具有科研技术优势、生产实力强的药品生产企业进入了质量标准的起草队伍中。

    以白桦茸产品为例,滋得洛夫作为中国白桦茸产品企业生产标准制定者,具备由莫斯科大学博士及一批俄罗斯白桦茸产品专家组成的莫斯科海外研发团队,研发实力较强的全产业链企业,在未来的高标准,高品质白桦茸产品以及真菌多糖机能食品领域,必将成为国内权威白桦茸产品龙头企业。

      《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。2020 版药典的颁布实施也必将对中药饮片企业造成重大影响。虽然中药企业在行业标准提升下压力或将越来越大 , 但从长远来看 , 2020 版药典对提高上市药品质量,保证公众用药安全有效,提升我国医药产业和产品的整体水平,促进我国医药卫生事业高质量发展也将发挥出重要的作用。这种情况下,企业只有积极思考适合自身的生产经营策略 , 加速战略调整变革,才能活得更好。

      总的来说,在新版药典的高要求下,中药高质量发展是必然趋势,中药行业也将迎来新一轮洗牌。那些不能及时调整生产经营策略、提高产品质量的企业,必将会在这场竞赛中被加速淘汰。